《药品管理法实施条例》5月15日施行 首次全面修订

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》今天公布，将于5月15日正式施行。这是自2002年公布施行以来的首次全面修订。国家药监局相关负责人表示，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。

与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生了巨大变化，法律法规制度也需要相应调整和完善。现行《条例》涵盖了药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督和法律责任等方面内容。

2019年《药品管理法》全面修订后，这次对《条例》的修订涉及条款达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款未作修改外，其余条款均有调整或修改。近年来，我国启动了药品审评审批制度改革，并在2019年引入药品上市许可持有人制度，鼓励创新并加强药品全生命周期监管。此次《条例》修订细化了《药品管理法》的制度措施，将近年来药品监管改革中成熟的经验上升为法规。修订后的《条例》以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。同时，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。新修订的《条例》还更加强调严格的监管，同时也更加关注人民群众有药可用和方便获取，进一步细化了对药品委托生产、药品网络销售和中药材种植以及中药饮片生产监管的具体要求。