首个肺结节辅助诊断试剂盒获批上市 破解早期肺癌诊断困境

早期肺癌多无症状，多数患者发现时已属晚期。同时，肺部小结节大多为良性，但许多人因此陷入“结节焦虑”，甚至出现过度诊疗。如何破解这一困境成为关注焦点。

中国科学院杭州医学研究所宣布，其科研团队主导研发的13种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）已正式获得国家药监局三类医疗器械注册证。这是全球首个针对CT发现的肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。

近年来，低剂量螺旋CT已成为肺癌高危人群的常用筛查手段，虽然有助于发现肺结节，但难以区分小结节的良恶性。患者需定期随访，但实际随访依从率普遍较低，导致许多早期病灶错失干预时机。解决肺结节良恶性鉴别诊断是突破肺癌早诊难题的关键。

胡海研究员领导项目团队自2016年起锁定肿瘤自身抗体检测技术进行持续攻关研发。该技术能在癌细胞数量极少、病情隐匿时发出预警，非常适合早筛早诊。研发团队攻克多项技术难关，利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合，其中8种为全新发现的标志物。

为让实验室成果落地应用，研发团队还突破生产工艺瓶颈，通过定制化蛋白标签设计、优化缓冲液配方等创新，并攻克检测干扰、批间差异大等问题。引入冻干工艺后，冷藏条件下，试剂盒产品货架期延长至12个月，且所有核心原料均实现自主生产，保障了产能与稳定性。